Diagnostyka biochemiczna

Dla każdego chemika analityka, jak również diagnosty laboratoryjnego celem jest oznaczenie stężenia analitu z jak największą czułością oraz dokładnością. Zadanie o tyle trudne, że w przypadku próbek klinicznych poszukiwany analit lub anality, maskowany jest przez składniki skomplikowanych matryc – płynów ustrojowych, takich jak krew pełna, surowica, osocze lub mocz. Nierzadko poszukiwany związek jest chemicznie podobny do innych składowych matrycy. Na przestrzeni lat zostały rozwinięte metody, które z założenia miały sprostać postawionemu celowi, a w efekcie pozwolić na uzyskanie pewnego i wiarygodnego wyniku. Diagnostyka laboratoryjna postawiła jeszcze jedno wyzwanie: metody mają być proste w wykonaniu, a ich koszt relatywnie niski, aby zapewnić dostęp do analiz każdemu pacjentowi, objętemu systemem ubezpieczeń zdrowotnych. Kryteria te powodują, że osiągnięcie celu nie jest proste, a producenci są zmuszeni do ciągłego doskonalenia istniejących metod oraz poszukiwania nowych rozwiązań technicznych. Obszar ten stanowi duże pole do działania dla innowacyjnych rozwiązań oferowanych przez nowych graczy na rynku.

Jako producent zestawów, firma Chromsystems zawsze jest na bieżąco z najnowszymi trendami w diagnostyce klinicznej. Obejmuje to stale rosnące wymagania regulacyjne. Cały zespół dokłada wszelkich starań, aby produkty z certyfikatem CE-IVD spełniały wszystkie wymagania regulacyjne teraz i w przyszłości.

Różne organy regulacyjne, takie jak TÜV-SÜD, FDA i Anvisa, regularnie odwiedzają siedzibę producenta w Gräfelfing, aby kontrolować firmę i sprawdzać zarządzanie jakością oraz zgodność z obowiązującymi wytycznymi i normami, takimi jak DIN EN ISO 9001, DIN EN 13485 i ISO 13485 MDSAP . Chociaż oznacza to dla nas więcej wysiłku, zapewnia również większe bezpieczeństwo naszym klientom.

Laboratoria diagnostyki klinicznej wymagają kalibratorów najwyższej jakości. Dlatego jako producent zestawów uważamy, że naszym obowiązkiem jest spełnienie tych wymagań zarówno dla klientów, jak i dla pacjentów.Kontrole jakości i kalibratory Chromsystems są oparte wyłącznie na ludzkich matrycach, takich jak surowica, osocze i mocz – w celu zapewnienia maksymalnej dokładności wyników i spełnienia najwyższych wymagań regulacyjnych. Firma zapewnia również identyfikowalność metrologiczną materiału kalibratora. W praktyce oznacza to, że kalibratory są generalnie identyfikowalne z dostępnymi materiałami odniesienia wysokiego rzędu. Jest to następnie dokumentowane w łańcuchu identyfikowalności, który jest dostępny dla klientów Chromsystems.

Oprócz zestawów odczynnikowych, chcielibyśmy zainteresować Państwa produktem o nazwie Mitra – sorbentu do ilościowego pobierania płynów biologicznych.